Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu. Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na nasledujúcu šaržu: 2003639B s exspiráciou 31.10.2023.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku je, že pri testovaní stability lieku v parametri “minimálny čas rozpadu” sa zistili výsledky mimo schválenej špecifikácie. Po stiahnutí lieku z trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je kompetencii ošetrujúceho lekára.
Čo je Phacebonate 50 mg a na čo sa používa
Phacebonate 50 mg je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
- Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
- Tiež pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, ktoré môžu vyžadovať chirurgický zákrok alebo rádioterapiu (liečba ožarovaním).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej). Kyselina ibandrónová účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Toto pomáha pri zastavovaní oslabovania kostí.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia