Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí nižšie uvedených šarží liekov – infúznych roztokov – Amikacin B.Braun 5 mg/ml, Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok, Ibuprofen B. Braun 400 mg, Ibuprofen B. Braun 600 mg a Metronidazol B. Braun 5 mg/ml od držiteľa registrácie B.Braun Melsungen AG, Nemecko.
Lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Prehľad liekov a šarží stiahnutých z trhu:
|
ŠÚKL kód |
Názov a doplnok lieku |
Šarže stiahnuté z trhu |
|
03115 |
Amikacin B. Braun 5 mg/ml, sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ.LDPE) |
21013404 21036403 22243413 |
|
80181 |
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok, sol inf 20x80 ml/240 mg (fľ. LDPE) |
21426402 22037416 |
|
4145C |
Ibuprofen B. Braun 600 mg, sol inf 10x600 mg/100 ml (fľ.LDPE) |
21035403 21206403 22135409 |
|
4143C |
Ibuprofen B. Braun 400 mg, sol inf 10x400 mg/100 ml (fľ.LDPE) |
21265403 21434403 22133403 |
|
76566 |
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE) |
21064402 |
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu, je zistená prítomnosť nečistoty súvisiaca s výrobným procesom.
Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu Metronidazol B. Braun 5 mg-ml.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu Gentamicin B. Braun 3 mg-ml infúzny roztok
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu Amikacin B. Braun 5 mg-ml.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Ibuprofen B. Braun 400 mg.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Ibuprofen B. Braun 600 mg.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia